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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira (26/5) o registro do medicamento Ozivy. O produto é a primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao produto biológico liberado para comercialização no Brasil. Ou seja, o novo medicamento é uma versão sintética de um medicamento originalmente biológico registrado na Anvisa.
O medicamento usa o mesmo princípio ativo do Ozempic, que teve sua patente expirada em 20 de março. O pedido de registro do medicamento com semaglutida sintética chegou em 2023 e passou pelo processo técnico de comprovação de eficácia, segurança e qualidade feita por meio do registro na Anvisa.
O pedido de registro foi feito pelo laboratório EMS/SA e seguiu a ordem cronológica e de prioridade para medicamentos do tipo GLP-1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras. As prioridades, que incluem a semaglutida, foram definidas nos termos do Edital de Chamamento12/2025 . Atualmente, outros cinco medicamentos de origem sintética e um de origem biológica da semaglutida seguem em análise na Agência, além de outros processos que estão na fila.
Indicação aprovada
Ozivy poderá ser usado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como adjuvante à dieta e exercício:- em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância ou contraindicações;- em adição a outros medicamentos para o tratamento do diabetes.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, nesta segunda-feira (4/5), registro para o medicamento Beyonttra ® (cloridrato de a coramidis). O produto, da Global Regulatory Partners Brasil LTDA, é indicado para o tratamento de pacientes com cardiomiopatia amiloide associada à transtirretina na sua forma selvagem ou na variante hereditária.
A doença é rara, multissistêmica e progressiva, que pode ser fatal, resultante da deposição da proteína transtirretina (TTR) monomérica malformada e agregada como fibrilas amiloides no músculo cardíaco. Produzida no fígado, a proteína se acumula no miocárdio, causando rigidez e insuficiência cardíaca.
Beyonttra® age na estabilização da TTR, o que reduz o risco de mortalidade cardiovascular. Em estudo de fase 3, o medicamento foi estatisticamente mais eficaz que o placebo em um desfecho primário . Um paciente tratado com o medicamento teve 77,2% mais chance de obter um benefício do tratamento do que um participante que recebeu placebo.
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