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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do segundo medicamento genérico de semaglutida sintética no Brasil, produzido pela Germed Farmacêutica.

O registro que autoriza a comercialização da versão genérica foi publicado no Diário Oficial da União de segunda-feira (24).

A semaglutida é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, pois ajuda a controlar os níveis elevados de glicose no sangue. Médicos também receitam a substância para o controle da obesidade.

A substância é aplicada por meio de uma caneta com agulhas e ficou popular como princípio ativo dos produtos Ozempic e Wegovy, da fabricante Nordisk.

No último dia 17, a Anvisa aprovou a primeira versão genérica da semaglutida, esta produzida pelo laboratório farmacêutico brasileiro EMS.

A Anvisa alerta que a comercialização do novo produto está sujeita à prescrição de receita médica em duas vias. Uma delas ficará retida na farmácia, enquanto a outra via carimbada permanecerá com o paciente.

A Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP) publicou nota de alerta sobre o uso sem indicação e sem acompanhamento médico de medicamentos da classe dos agonistas do receptor GLP 1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras, por crianças e adolescentes.

Segundo o comunicado, o uso inadequado pode aumentar a frequência e a gravidade de eventos adversos. Entre os riscos do uso sem acompanhamento estão déficit de crescimento e desenvolvimento; desidratação e distúrbios eletrolíticos; perda de massa muscular; pancreatite aguda; e problemas na vesícula.

“O uso com finalidade estética também pode servir de gatilho para transtornos alimentares, como anorexia e bulimia, além de ansiedade e quadros depressivos relacionados à imagem corporal”, alertou a entidade.

A SBP também contraindica a utilização de produtos sem procedência ou registro sanitário, incluindo preparações clandestinas, manipuladas ou importadas sem registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

“As chamadas canetas emagrecedoras não devem ser utilizadas por adolescentes com peso adequado simplesmente para modificar a aparência corporal ou atingir padrões estéticos”, destacou a nota, ao citar que tais medicamentos têm indicações específicas como obesidade e diabetes tipo 2.

“Mesmo diante do diagnóstico dessas doenças, a prescrição não é automática”, completou o comunicado.

Na avaliação da entidade, antes de decidir pela prescrição, o médico precisa avaliar a resposta da criança ou do adolescente a intervenções farmacológicas e não farmacológicas prévias, além da gravidade da doença, da presença de comorbidades, de riscos potenciais, da capacidade de acompanhamento e das expectativas do paciente e da família.

O uso de medicamentos popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras tem se mostrado eficaz no combate à obesidade, mas também é associado a casos de deficiência de vitaminas e perda de massa muscular, sobretudo quando não há mudança de hábitos relacionados à alimentação e atividade física.

Em entrevista à Agência Brasil, o endocrinologista membro da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) e coordenador do Departamento de Farmacoterapia da Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (Abeso), Marcio Mancini, explica que esse tipo de medicamento - da classe dos agonistas do receptor GLP 1 - pode causar deficiência de micronutrientes e perda excessiva de massa muscular se não houver um acompanhamento adequado.

Segundo ele, o forte efeito de redução do apetite e de atraso do esvaziamento do estômago fazem com que os pacientes, muitas vezes, reduzam drasticamente a ingestão de alimentos, o que pode levar a um consumo insuficiente de proteínas e vitaminas.

“Quando o tratamento é iniciado, é preciso dar prioridade à densidade nutricional. O foco principal não deve ser apenas reduzir o tamanho das porções, mas garantir que as pequenas refeições sejam ricas em nutrientes."

O médico sugere metas de proteína de aproximadamente 1,2 grama/quilo/dia para indivíduos jovens e saudáveis, e de 1,5 grama/quilo/dia para idosos ou pessoas em risco de sarcopenia (perda de massa muscular.

De acordo com o especialista, também é essencial fazer o acompanhamento da quantidade de massa magra, o que pode ser feito por meio de exames como a bioimpedância, em consultório, e  densitometria de corpo inteiro, no em laboratório. Outra estratégia é testar a função muscular por meio de testes de força de preensão manual (hand grip) para evitar que a perda de músculo ultrapasse 25% de todo o peso perdido.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou dois novos medicamentos injetáveis a base de semaglutida obtida por via sintética. Os registros foram publicados no Diário Oficial da União desta segunda (17).

A semaglutida ficou conhecida por ser o princípio ativo das "canetas emagrecedoras" Ozempic e Wegovy, usadas no tratamento para a diabetes mellitus tipo 2. Médicos também receitam a substância para o controle da obesidade.

Em maio, a farmacêutica EMS obteve o primeiro registro de semaglutida sintética no país, no medicamento Ozivy. Agora, a EMS foi autorizada a comercializar o genérico do Ozivy, que poderá chegar ao mercado com preços mais baixos. Como se trata de um remédio genérico, no entanto, a nova a caneta não pode ter um nome comercial.

Medicamento similar

A Anvisa também aprovou medicamento similar à base de semaglutida do laboratório Germed, vinculado à EMS. Neste caso, além do princípio ativo, a versão similar pode ter nome e caracteristicas próprias, sem alterar o princípio ativo, além de emblagem e rotulagem diferentes do remédio de referência. Este produto será vendido como Semaclique.

O registro da agência reguladora reconhece o uso dos medicamentos aliado à dieta e aos exercícios físicos. Eles são administrados semanamente e devem ficar armazenados em geladeira (em temperaturas de 2 °C a 8 °C) antes e depois de iniciado o tratamento.

A agência reforça ainda a necessidade do acompanhamento médico para o uso das canetas de semaglutida: "Como todos os medicamentos do tipo GLP-1, a semaglutida sintética está sujeita à prescrição de receita médica em duas vias".

O presidente Luiz Inácio Lula da Silva acompanhou nesta sexta-feira, 23 de agosto, a inauguração da fábrica de polipeptídeo sintético da EMS, em Hortolândia (SP). O empreendimento conta com tecnologia de ponta para produção das moléculas de liraglutida e semaglutida, destinadas ao tratamento de obesidade e diabetes, que serão comercializadas no país e no mundo. “É gratificante participar da inauguração de uma coisa que ajudei a começar. Depois de 15 anos, volto aqui como presidente outra vez. Valeu a pena fazer investimento aqui porque vocês têm competência, dedicação e vão ajudar a salvar muita gente”, ressaltou Lula. “A expansão de uma empresa farmacêutica brasileira é uma demonstração daquilo que sempre reafirmo: a capacidade realizadora de nossos empresários e a qualidade da mão de obra brasileira, sempre elogiada em todo o mundo”, continuou. A fábrica demandou investimento de R$ 70 milhões. Do total, R$ 48 milhões vieram de financiamento com o BNDES. Os medicamentos a serem produzidos são os chamados peptídeos, análogos de GLP-1, que age semelhante ao hormônio natural. Isso possibilita a redução de efeitos colaterais para os pacientes, assim como dos custos.

A EMS exporta seus produtos para 56 países e tornou-se uma grande parceira das políticas do Governo Federal, de acordo com o presidente. “A EMS produz medicamentos estratégicos para o SUS atender adultos e crianças. Isso inclui imunossupressores para transplantes hepáticos e renais e remédios para tratamento de esclerose múltipla, doença de Alzheimer e esquizofrenia. A trajetória da excelência dessa farmacêutica é também um dos paradigmas para o complexo econômico e industrial da saúde que estamos erguendo como um dos pilares da reindustrialização do Brasil”, pontuou Lula, que recebeu durante o evento um desenho de alunos de uma escola da região.

Atualmente, 55,7% da população adulta do Brasil está com excesso de peso e 19,8% está obesa, de acordo com a Pesquisa de Vigilância de Fatores de Risco e Proteção para Doenças crônicas por Inquérito Telefônico (Vigitel), de 2018. O Ministério da Saúde alerta para a necessidade da adoção de hábitos saudáveis para evitar o excesso de peso e as doenças desencadeadas pela obesidade.  Dados do Vigitel mostram ainda que 7,7% da população adulta apresenta diabetes e 24,7%, hipertensão – doenças que podem estar relacionadas à obesidade. A Pesquisa Nacional de Saúde (PNS), de 2013, indica que, dentre os adultos com diabetes, 75,2% têm excesso de peso e, entre os adultos com hipertensão, 74,4% têm excesso de peso. Por isso, é importante ter hábitos saudáveis de alimentação para manter o peso adequado e doenças que podem ser prevenidas. No Sistema Único de Saúde (SUS), é na Atenção Primária que as pessoas encontram o suporte profissional necessário para orientações nutricionais de prevenção, controle do ganho de peso e manutenção do peso adequado. Nas Unidades de Saúde da Família (USF), as pessoas propensas a desenvolver obesidade são identificadas e monitoradas para atuação de forma precoce no quadro de ganho de peso excessivo e acompanhamento das enfermidades que podem surgir. Dados do Sistema de Vigilância Alimentar e Nutricional (Sisvan) mostram que, dentre os indivíduos adultos acompanhados na Atenção Primária no Brasil, 27,3% apresentaram obesidade, em 2018.

São 2,4 milhões de crianças com sobrepeso, 1,2 milhão com obesidade e outras 755 mil com obesidade grave. Os hábitos alimentares errados, com consumo excessivo de industrializados, e a falta de atividades físicas são fatores que contribuem para o quadro de excesso de peso infantil. Priorizar uma alimentação saudável, incentivar que as crianças fiquem menos tempo na frente de celulares e televisão e façam mais atividades físicas  estão entre as orientações da primeira campanha de prevenção e controle da obesidade infantil, lançada pelo Ministério da Saúde no último dia 13. Os pilares da campanha são promoção da alimentação adequada e saudável, mais atividade física e menos tempo de tela.  A coordenadora de Alimentação e Nutrição do Ministério da Saúde, Gisele Bortolini, explicou que a orientação para os pais e responsáveis é descascar mais e desembalar menos, ou seja, consumir mais alimentos in natura e evitar os ultraprocessados como biscoitos recheados, salgadinhos de pacote e bebidas açucaradas. Além de engordar, esses alimentos prejudicam a saúde e causam diabetes, hipertensão, colesterol alto e até doenças cardíacas. Os dados do Ministério mostram que 15,9% das crianças menores de cinco anos têm excesso de peso. Revela ainda que o consumo de ultrapocessados começa cada vez mais cedo. Uma pesquisa de 2018 detectou que 49% das crianças de seis a 23 meses já havia consumido esse tipo de alimento. O programa Crescer Saudável, que funciona no âmbito do Programa Saúde na Escola (PSE), é uma das principais estratégias do Ministério da Saúde para prevenir a obesidade infantil. Em 2019, 4.118 municípios aderiram ao Programa e receberam repasse de R$ 38,8 milhões para executarem ações de promoção da saúde. Há ainda a Estratégia Amamenta e Alimenta Brasil, que qualifica os profissionais da atenção primária para incentivar o aleitamento materno e a alimentação saudável para crianças menores de dois anos.

Em um informe divulgado na quarta-feira (22), em Genebra, na Suíça, a Organização Mundial da Saúde (OMS) alertou que ao menos 5 bilhões de pessoas em todo o mundo convivem com os riscos de desenvolver doenças associadas ao uso das gorduras trans industrial.  De acordo com informações da Agência Brasil, segundo a entidade, o ingrediente industrial causa cerca de 500 mil mortes a cada ano. Presentes principalmente - mas não só - em produtos industrializados como sorvetes, margarina, cremes vegetais, batatas fritas, salgadinhos de pacote, bolos, biscoitos e gorduras hidrogenadas, as gorduras trans são um tipo de gordura que se forma por um processo natural ou industrial que transforma óleos vegetais líquidos em gordura sólida. Usadas para melhorar a consistência dos alimentos e para aumentar o prazo de validade de alguns produtos industriais, as gorduras trans podem causar o aumento do colesterol total e do colesterol ruim (LDL). Segundo a OMS, alguns países estão adotando medidas para restringir o uso das gorduras trans, mas é preciso fazer muito mais. “O impulso para a eliminação global da gordura trans produzida industrialmente está crescendo, com quase um terço da população mundial já protegida, em 28 países”, disse o diretor-geral da OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus. De acordo com a organização, o Brasil figura ao lado de outros 25 países que adotam medidas para incentivar os consumidores a fazer escolhas mais saudáveis em relação aos alimentos e bebidas industrializadas. Estão nesse grupo de países que, segundo a OMS, promovem uma dieta saudável a fim de prevenir a obesidade e doenças crônicas não transmissíveis (DCNT) relacionadas à má alimentação Bélgica, China, Espanha, França, Suécia, Reino Unido, entre outros, como os sul-americanos Bolívia, Paraguai e Uruguai.