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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou novos medicamentos para o tratamento do diabetes tipo 1, para o câncer de mama e para o angioedema hereditário. Os registros foram publicados no Diário Oficial da União (DOU) na última segunda-feira (9).

A agência aprovou o Tzield® (teplizumabe), indicado para retardar o início do diabetes tipo 1, estágio 3, em pacientes adultos e pediátricos com 8 anos de idade ou mais que já estejam no estágio 2. O diabetes tipo 1 é uma doença autoimune grave e de longa duração, que costuma se manifestar na infância e pode gerar aumento de complicações, como doenças cardíacas, renais e oculares.

Também foi aprovado o Datroway®, indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama irressecável ou metastático, com receptor hormonal positivo e HER2 negativo, que já tenham se submetido a terapia endócrina e a pelo menos uma linha de quimioterapia para doença irressecável (que não pode ser removida completamente por cirurgia) ou metastática (que se espalhou do local original para outras partes do corpo). 

O Andembry® (garadacimabe) também teve o registro aprovado. O medicamento é indicado para prevenção do angioedema hereditário (AEH). A doença genética é considerada rara e causa inchaços (edemas) repentinos e dolorosos em diversas partes do corpo, que podem afetar de forma recorrente a pele, as mucosas e os órgãos internos.  

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda-feira (23/2), uma resolução determinando a apreensão de canetas emagrecedoras sem registro no Brasil. 

Veja quais são dos produtos: Lipoless MD 15mg/Lipoless 15mg, 12,5mg e 10mg - todos os lotes produzidos pelo Laboratório Éticos; Retatrutide 40mg - todas as marcas e lotes; Tirzec 15mg/Tirzec pen 15mg – todas as marcas e lotes; Lipoland 15mg - todos os lotes produzidos pelo laboratório Landerlan; T.G 15mg e 10mg - todos os lotes produzidos pelo laboratório Landerlan.

Além desses produtos, a Resolução (RE) 690/2026 também prevê a apreensão do medicamento Natu Sec, fabricado por uma empresa desconhecida. Estão proibidas a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação e o uso do produto, que não tem registro sanitário. 

Outro produto com apreensão determinada pela Anvisa nesta segunda-feira (23/2) é o Tadala Pro Max, vendido como suplemento alimentar e fabricado por outra empresa desconhecida. As ações de fiscalização se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem o suplemento.  

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Ministério Público Federal (MPF) assinaram acordo com o objetivo de intensificar ações de fiscalização e fortalecer o enfrentamento ao comércio ilegal de dispositivos eletrônicos para fumar, popularmente conhecidos como cigarros eletrônicos ou vapes.

Em nota, a Anvisa informou que o acordo visa garantir o cumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 855/2024, que proíbe a?fabricação, a importação, a comercialização, a distribuição, o armazenamento, o transporte e a propaganda de cigarros eletrônicos em território nacional.

“A ideia é unir a expertise técnica da Anvisa ao poder de atuação jurídica do MPF”, destacou a agência no comunicado.

O acordo terá vigência inicial de cinco anos, com reuniões periódicas entre as equipes responsáveis. Não?há previsão de transferência de recursos entre as partes.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (28) uma resolução que amplia o uso de terapias à base de cannabis. Com a norma, fica autorizada a venda do canabidiol em farmácias de manipulação e o cultivo da planta no país - por empresas - voltada para a fabricação de medicamentos e outros produtos aprovados.

A partir desta nova resolução do órgão fica permitida a comercialização de medicamentos usados via bucal, sublingual e dermatológica. Outra possibilidade que se abre é a importação da planta ou do extrato dela para a fabricação de medicamentos.

Também ficou decidido na reunião da Anvisa um limite de até 0,3% de THC (Tetrahidrocanabinol), composto da planta, tanto para materiais importados como para adquiridos. O THC é usado para tratamento de pessoas que vivem com diversas doenças debilitantes e crônicas.

As mudanças nas regras do uso da cannabis no país atendem a pedido do Superior Tribuna Federal (STF) que, no fim do ano passado, determinou que a Anvisa regulamentasse o uso da planta desde que com fins medicinais.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (12) o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) para prevenção do HIV-1, como profilaxia pré-exposição (PrEP). O fármaco tem alta eficácia contra o vírus e, além da apresentação em compromido, para uso oral, está disponível como injeção subcutânea que só precisa ser administrada a cada seis meses, o que facilita a adesão.

A indicação é destinada a adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, que estejam sob risco de contrair o vírus. Antes de iniciar o tratamento, é obrigatório realizar teste com resultado negativo para HIV-1.

Os estudos clínicos apresentados demonstraram 100% de eficácia do Sunlenca na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero; além de 96% de eficácia em comparação com a incidência de HIV de base e 89% superior à PrEP oral diária.

O regime de injeções semestrais mostrou boa adesão e persistência, superando desafios comuns em esquemas diários, informou a Anvisa, por meio de sua assessoria de imprensa.

De acordo com a Anvisa, a Sunlenca é um antirretroviral inovador composto por lenacapavir, fármaco de primeira classe que atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1.

Essa ação impede a replicação do vírus, tornando-o incapaz de sustentar a transcrição reversa, processo em necessário para que use as células do hospedeiro para se multiplicar.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta segunda-feira (5), o recolhimento do lote 6802956 do Chá de Camomila Lavi Tea, da marca Água da Serra, proibindo sua comercialização, distribuição, divulgação e consumo. Segundo a agência, a medida ocorreu depois da empresa informar o recolhimento voluntário do lote, depois da detecção de irregularidades em seu produto.

“O ensaio de identificação de elementos histológicos (células, tecidos e matriz extracelular) apontou a presença de talos, ramos e sementes que não são comuns no chá. O ensaio de pesquisa de matérias estranhas acusou 14 larvas inteiras e 224 fragmentos de insetos em 25g do produto, sendo que o limite aceitável é de 90 fragmentos em 25g de produto”, explicou a Anvisa em nota.

Segundo a agência, o fato evidencia graves falhas no processo de boas práticas de fabricação do referido lote.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) assina nesta quarta-feira (26) com o Instituto Butantan um Termo de Compromisso para estudos e monitoramento da vacina da dengue.

Segundo a Assessoria de Comunicação Social do governo federal, a assinatura deste termo é a última etapa que falta para o registro da vacina.

No início de novembro já havia a previsão de aprovação da vacina da dengue do Butantã pela Anvisa. Daniel Pereira, diretor do órgão, explicou à Agência Brasil que “a vacina de dengue do Butantan é um processo prioritário para a agência”.

Ele explicou que a análise do imunizante demandou “muitas horas” de discussão técnica com especialistas externos que apoiaram.

O anúncio oficial do acordo entre a Anvisa e o Instituto Butantan será feito nesta quarta.

A vacina contra a dengue produzida pelo Instituto Butantan pode ser aprovada a partir do final da semana que vem pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O anúncio foi feito nesta sexta (7), em coletiva de imprensa que tratou sobre a necessidade de acelerar as filas para aprovação de medicamentos sintéticos e produtos biológicos.

“A vacina de dengue do Butantan é um processo prioritário para a agência”, afirmou o diretor da Anvisa Daniel Pereira. Ele explicou que, na semana passada, houve uma reunião com o comitê de especialistas para suprir dúvidas que ficaram em relação à vacina.

“A nossa expectativa é que, na primeira quinzena de novembro ainda, ou alguns dias a mais, a gente já tenha uma conclusão por parte da Anvisa, para a gente autorizar o registro”, explicou. 

Pereira acrescentou que essa análise demandou “muitas horas” de discussão técnica com especialistas externos que apoiaram a decisão. Segundo a Anvisa, não houve solicitações de registro de outros imunizantes por parte dos demais laboratórios.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda-feira (7), um informe de segurança alertando sobre os riscos à saúde e aos cabelos relacionados ao uso de alisantes capilares, especialmente os que contêm substâncias proibidas, como o formol, ou formaldeído, e o ácido glioxílico. Os produtos irregulares podem causar desde irritações na pele até problemas respiratórios e danos irreversíveis à estrutura capilar. O documento destaca que, atualmente, o formol é permitido em produtos cosméticos no Brasil apenas como conservante, em concentrações de até 0,2%, e como endurecedor de unhas, até 5%. Seu uso como agente alisante é proibido e representa sérios riscos à saúde. A Anvisa chama a atenção que “o ácido glioxílico, também proibido para essa finalidade, pode causar severos danos quando aquecido, sendo especialmente perigoso quando combinado com outros procedimentos, como a descoloração dos fios capilares”. O informe traz orientações detalhadas para consumidores e profissionais de salões de beleza: consumidores devem verificar se o produto é regularizado junto à Anvisa; evitar produtos sem rótulo ou com promessas enganosas; seguir corretamente as instruções de uso; ficar atento a sinais como coceira, ardência ou dificuldades respiratórias.

O Instituto Butantan, órgão ligado à Secretaria do Estado da Saúde de São Paulo, recebeu nesta terça (1º) a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o início dos ensaios em humanos, da sua candidatura à vacina contra a gripe aviária A (H5N8). Para isso, o Instituto pretende recrutar 700 adultos e idosos voluntários que participarão das fases 1/2 do estudo em cinco centros de pesquisa brasileiros. A vacina influenza monovalente A (H5N8) (inativada, fragmentada e adjuvada) será testada em duas doses com intervalo de 21 dias, primeiramente em adultos de 18 anos até 59 anos e 11 meses e depois em pessoas com 60 ou mais. O Instituto Butantan concluiu os estudos pré-clínicos com resultados específicos de segurança e imunogenicidade. "Estamos em conversas com o Ministério da Saúde, que se mostrou sensível ao avanço dessa discussão. Com a plataforma aprovada, o Instituto pode produzir um contingente de 30 milhões de doses após os resultados iniciais. Este contingente estratégico pode ser utilizado caso o vírus comece a se disseminar entre humanos e tenha esperanças semelhantes às representadas pela vacina candidata do Instituto Butantan", afirma o diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás. O Ministério da Saúde publicou em dezembro de 2024 um Plano de Contingência Nacional do Setor Saúde para Influenza Aviária no qual define as estratégias que devem adotar em caso de situação de emergência relacionada à doença. Uma delas é provar estoques estratégicos de medicamentos e insumos que podem combater a disseminação da doença.

Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada nesta quarta-feira (14) no Diário Oficial da União proíbe a comercialização, a distribuição, a fabricação, a manipulação, a propaganda e o uso de todos os lotes do medicamento Metbala, à base de tadalafila, da empresa FB Manipulação Ltda. Em nota, a agência reguladora informou que a medida foi adotada porque o produto em questão, uma bala do tipo gummy, não tem qualquer tipo de regularização junto à Anvisa. “Além disso, a empresa identificada não tem autorização da Anvisa para fabricar medicamentos”, completou o comunicado. A proibição, segundo a agência, também se aplica a qualquer pessoa, física ou jurídica, ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem o produto. “De acordo com a legislação, medicamentos só podem ser comercializados por farmácias e drogarias e precisam estar registrados na agência. O registro é a comprovação de que o produto possui eficácia, segurança e qualidade”, destacou a Anvisa.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Kisunla (donanemabe), indicado para o tratamento de comprometimento cognitivo leve e demência leve associados à doença de Alzheimer. Segundo a entidade, trata-se de um anticorpo monoclonal que se liga a uma proteína chamada beta-amiloide. “Na doença de Alzheimer, aglomerados de proteína beta-amiloide formam placas no cérebro. O donanemabe atua ligando-se a esses aglomerados e reduzindo-os, retardando assim a progressão da doença”, explica a Anvisa. Ainda de acordo com a agência, o donanemabe foi avaliado em estudo envolvendo 1.736 pacientes com doença de Alzheimer em estágio inicial, que apresentavam comprometimento cognitivo leve, demência leve e evidências de patologia amiloide. O estudo analisou alterações na cognição e na função cerebral dos pacientes. Eles receberam 700 miligramas (mg) de donanemabe a cada quatro semanas nas três primeiras doses e, em seguida, 1.400 mg a cada quatro semanas (para 860 pacientes) ou placebo (uma infusão simulada para 876 pacientes), por até 72 semanas. “Na semana 76 do estudo, os pacientes tratados com donanemabe apresentaram progressão clínica menor e estatisticamente significativa na doença de Alzheimer em comparação aos pacientes tratados com placebo”, destacou a Anvisa.

Após a aprovação do registro da vacina contra Chikungunya pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Ministério da Saúde vai solicitar a sua incorporação no SUS . O pedido será encaminhado à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) para adoção das medidas imediatas necessárias para dar seguimento à avaliação da oferta do novo imunizante na rede pública de saúde. A expectativa é que, uma vez aprovada, e com capacidade produtiva, a vacina seja incorporada ao calendário nacional de vacinação , fortalecendo as ações de combate à doença no Brasil. “Toda vez que surge a notícia de uma nova vacina registrada, é uma boa notícia para a saúde pública — ainda mais quando envolve duas instituições fundamentais do SUS: a Anvisa e o Instituto Butantan. Vacinar é sempre defender a vida. Garantir a vacinação é o primeiro passo para salvar vidas em nosso país”, afirmou o ministro da Saúde, Alexandre Padilha. A vacina contra Chikungunya foi desenvolvida pelo laboratório Valneva, em parceria no Brasil com o Instituto Butantan e representa um avanço significativo no enfrentamento de arboviroses. A iniciativa reforça o compromisso do Ministério da Saúde com a proteção da população brasileira, assegurando o acesso a tecnologias seguras, eficazes e inovadoras por meio do SUS. A Chikungunya é uma arbovirose transmitida pela picada do mosquito Aedes aegypti , também vetor da dengue e da Zika . A doença causa febre alta e dores intensas nas articulações, podendo evoluir para dor crônica em alguns casos. O vírus foi introduzido no Brasil em 2014 e, atualmente, todos os estados registram casos. Até 14 de abril deste ano, o Brasil registrou 68,1 mil casos da doença, com 56 óbitos confirmados.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (14), o pedido para registro definitivo da vacina contra a chikungunya encaminhado pelo Instituto Butantan, em parceria com a empresa farmacêutica Valneva. O imunizante está autorizado a ser aplicado no país na população acima de 18 anos. A vacina foi avaliada nos Estados Unidos em 4 mil voluntários de 18 a 65 anos, sendo que 98,9% dos participantes do ensaio clínico produziram anticorpos neutralizantes, com níveis que se mantiveram robustos por ao menos seis meses. Os resultados foram publicados na revista científica The Lancet, em junho de 2023. O imunizante contra a chikungunya já recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, e da European Medicines Agency (EMA), da União Europeia. Esta é a primeira vacina autorizada contra a doença. Segundo o governo de São Paulo, ao qual o instituto é vinculado, o parecer favorável da Anvisa representa um importante passo na aprovação de uma versão do imunizante do Butantan, que já está em análise pela agência reguladora. As duas vacinas têm praticamente a mesma composição.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a interdição do creme dental Colgate Total Clean Mint, determinada na última quinta-feira (27), após apresentação de recurso pela empresa. Ainda assim, a Anvisa emitiu alerta sobre a possibilidade de ocorrência de reações indesejáveis ao uso de cremes dentais que contenham fluoreto de estanho na formulação. A orientação é que os consumidores e profissionais de saúde notifiquem as reações adversas às autoridades sanitárias pelo sistema e-Notivisa. “A agência recebeu relatos de eventos adversos que indicam que a presença na formulação da substância fluoreto de estanho, que tem conhecidos benefícios antimicrobianos e anticárie, pode estar associado a reações indesejáveis em alguns usuários”, alerta a Anvisa.  Algumas das possíveis reações adversas relacionadas ao uso de cremes dentais contendo fluoreto de estanho são: Lesões orais (aftas, feridas e bolhas); Problemas na língua; Sensações dolorosas (dor, ardência, queimação); Inchaço (amígdalas, lábios e mucosa oral); Sensação de dormência (lábios/boca); e Irritações gengivais.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta quinta-feira (27) uma resolução que suspende todos os lotes do Creme Dental Colgate Total Clean Mint, produto da empresa que substitui a linha Total 12 da marca. Segundo a agência, a medida é preventiva e temporária, com o intuito de proteger a saúde da população. A suspensão tem duração de 90 dias, período no qual ocorrem as investigações sobre as reações adversas notificadas sobre o produto. Não existe determinação de recolhimento, no momento, mas o produto deve ficar separado e não deve ser exposto ao consumo ou uso. A resolução recomenda a suspensão da comercialização e do consumo até que seja comprovada a segurança. Uma das possibilidades é que a inclusão da substância fluoreto de estanho na fórmula possa ser a causadora das reações, que incluem: Lesões bucais; Sensações dolorosas; Sensação de queimação/ardência; Inflamação gengival e Edema labial. "Estes sintomas têm impactado significativamente a qualidade de vida dos consumidores, resultando, em alguns casos, em custos médicos, afastamento do trabalho, dificuldades para se alimentar e se comunicar, e sofrimento emocional", informa a Anvisa.  

A Anvisa publicou em 1º de novembro de 2024, Instrução Normativa nº 332/2024 que estabelece as advertências sanitárias e mensagens a serem utilizadas nas embalagens de produtos fumígenos derivado do tabaco. As imagens e mensagens presentes na Instrução Normativa já podem ser utilizadas à critério do fabricante, no entanto seu uso será obrigatório a partir de 1° de novembro de 2025. Com a finalidade de orientar os fabricantes quanto à correta aplicação dos novos conjuntos gráficos, a Anvisa disponibilizou um manual contendo orientações para que os fabricantes possam fazer a inserção dos conjuntos gráficos corretamente. As orientações podem ser acessadas em Instrução Normativa - IN nº 332/2024 — Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

O Instituto Butantan entregou nesta segunda-feira (16) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os documentos para a aprovação de sua vacina contra dengue, a primeira do mundo em uma única dose. Caso seja dada a autorização, a instituto terá condições de produzir 100 milhões de doses para o Ministério da Saúde pelos próximos três anos. Foram encaminhados à Anvisa nesta segunda-feira (16) três pacotes de informações sobre o imunizante. Foi a última leva de documentos necessários ao processo de autorização para a fabricação da chamada Butantan-DV. “É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, afirma Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan. O último participante dos ensaios clínicos do imunizante completou o acompanhamento em junho. Foram cinco anos de ensaios e observação. A New England Journal of Medicine publicou recentemente os dados de segurança e eficácia da candidata à vacina. Os números mostraram 79.6% de eficácia geral pra prevenir casos de dengue sintomática. Já a The Lancet Infectious Diseases publicou os dados da fase três do ensaio clínico, que apontaram uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a importação, fabricação, manipulação,  comercialização, propaganda e o uso de produtos à base de fenol em procedimentos de saúde em geral ou estéticos. A resolução foi publicada no Diário Oficial da União. No início deste mês, um jovem de 27 anos morreu em São Paulo após complicações geradas por um peeling de fenol. O rapaz fez o procedimento em uma clínica estética. A dona do local não tinha especialidade ou autorização para fazer esse tipo de peeling. A polícia investiga o caso como homicídio. A clínica foi interditada e multada. Em nota, a Anvisa informou que a proibição tem como objetivo zelar pela saúde e pela integridade física da população, “uma vez que, até a presente data, não foram apresentados à agência estudos que comprovem a eficácia e segurança do produto fenol para uso em tais procedimentos”. “A determinação ficará vigente enquanto são conduzidas as investigações sobre os potenciais danos associados ao uso desta substância química, que vem sendo utilizada em diversos procedimentos invasivos”, completou a Anvisa.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta sexta-feira (19) por manter a proibição aos cigarros eletrônicos no Brasil. Com isso, continua proibida a comercialização, fabricação e importação, transporte, armazenamento e propaganda desses produtos. Os cinco diretores votaram para que a vedação, em vigor desde 2009, continue no país. Os dispositivos eletrônicos para fumar (DEFs), conhecidos como cigarros eletrônicos, são chamados também de vape, pod, e-cigarette, e-ciggy, e-pipe, e-cigar e heat not burn (tabaco aquecido). Com a decisão, a Anvisa informa que qualquer modalidade de importação desses produtos fica proibida, inclusive para uso próprio ou na bagagem de mão do viajante. De acordo com a agência, a norma não trata do uso individual, porém veda o uso dos dispositivos em ambiente coletivo fechado. O não cumprimento é considerado infração sanitária e levará à aplicação de penalidade, como advertência, interdição, recolhimento e multa. Dados do Inquérito Telefônico de Fatores de Risco para Doenças Crônicas Não Transmissíveis em Tempos de Pandemia (Covitel 2023) revelam que 4 milhões de pessoas já usaram cigarro eletrônico no Brasil, apesar de a venda não ser autorizada.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o registro da vacina Abrysvo, da farmacêutica Pfizer. A dose combate o vírus sincicial respiratório (VSR), causador de infecções no trato respiratório, como a bronquiolite. A resolução foi publicada nesta segunda-feira (1º) no Diário Oficial da União. Em nota, a Anvisa destacou que a bronquiolite é uma inflamação dos brônquios que acomete com bastante preocupação crianças pequenas e bebês. O imunizante é indicado para a prevenção da doença do trato respiratório inferior em crianças desde o nascimento até os seis meses de idade por meio da imunização ativa em gestantes. “Isso significa que, para a proteção das crianças, a aplicação da vacina deve ser feita nas mães, durante a gestação. A vacina não é aplicada diretamente nos bebês”, reforçou a agência. A dose também foi autorizada para a prevenção da doença do trato respiratório inferior em pessoas com 60 anos ou mais, população também considerada de risco para a doença.

A nova vacina contra covid-19 registrada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta segunda-feira (8), é fabricada pelo Instituto Serum, da Índia, e teve registro solicitado pela empresa brasileira Zalika Farmacêutica. O imunizante poderá ser usado em pessoas a partir de 12 anos de idade, e será administrado em duas doses, com intervalo de 21 dias, e reforço após 6 meses, para maiores de 18 anos de idade. A tecnologia empregada na vacina Zalika é chamada recombinante, por ter suas moléculas formadas pela combinação de duas fontes diferentes. Nesse caso, o antígeno de proteína S (spike), uma substância capaz de promover resposta do sistema imunológico, e o adjuvante à base de saponina, que permite a mistura que potencializa a produção dos anticorpos. Essa forma de produção traz mais segurança para dentro da indústria farmacêutica, explica a Anvisa. Segundo nota divulgada pela Anvisa, para ser registrada, a vacina apresentou eficácia na fase 3 de estudo, a última etapa antes da aprovação, com variação entre 79,5%, para estudo conduzido nos Estados Unidos na população entre 12 e 17 anos de idade, a 90,4%, em estudo nos Estados Unidos e México, na população adulta. O novo imunizante é o sexto a receber o registro individual definitivo da Anvisa. Além dele, têm esse tipo de autorização as vacinas Comirnty Ipfizer/Wyeth, Comirnaty bivalente (Pfizer), Jansses Vaccine (Janssen-Cila), Oxford/Covishield (Fiocruz e Astrazeneca) e Spikevax bivalente. Também têm registro definitivo na forma do consórcio Covax Facility, as vacinas Pfizer/Biontech, Astrazeneca, Janssen, Moderna, Sinopharm, Sinovac.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tornou definitiva a prática da entrega de medicamento controlado na casa dos pacientes. A medida foi autorizada durante a pandemia em caráter provisório. No entanto, a agência alterou a quantidade máxima de remédios por receita para a entrega remota. Durante a pandemia, a quantidade havia sido ampliada, porém essa permissão perdeu a validade na semana passada. Na pandemia, por exemplo, era permitida a entrega de 18 ampolas ou quantidade suficiente para seis meses de tratamento de medicamentos com controle especial. Agora, podem ser entregues cinco ampolas ou quantidade para 60 dias de tratamento. Veja no site da Anvisa a quantidade permitida para outros tipos de medicamentos controlados.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a fabricação, a comercialização, a distribuição, a propaganda e o uso do suplemento alimentar Soninho Perfeito Melatonina Kids, fabricado pela empresa Mr Oemed Indústria Farmaceutica Ltda. O órgão regulador determinou ainda o recolhimento do produto do mercado. Em nota, a Anvisa informou que a melatonina - hormônio produzido pelo organismo - não é autorizada para uso em suplementos alimentares destinados a crianças e adolescentes e que não há segurança de uso comprovada perante a agência para essas faixas etárias. “A melatonina também não possui autorização para gestantes e mulheres que amamentam (lactantes) e só é aprovada em suplementos destinados para adultos acima de 19 anos, na concentração de 0,21 miligramas por dia e sem alegações de uso”, alerta.

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou mudanças na rotulagem de medicamentos. De acordo com a agência, as alterações visam deixar mais claras as informações sobre os remédios nas embalagens, garantindo a segurança do paciente e o uso correto dos medicamentos. No caso de remédios isentos de prescrição médica, a classe terapêutica e a indicação ficarão dispostas na parte da frente da embalagem para facilitar a visualização pelo consumidor. O mesmo será feito para quantidade total de medicamento. “Com intuito semelhante, foi permitida a colocação da quantidade total do medicamento na face frontal da embalagem, podendo auxiliar o cidadão na comparação de preço dos produtos, sem, no entanto, causar prejuízo para a compreensão das informações relacionadas ao uso seguro do medicamento”, informa nota da Anvisa. Segundo a agência, outra mudança é o uso obrigatório da técnica Tall Man Lettering (TML) – quando parte do nome de um remédio é escrito em letras maiúsculas - nos rótulos de medicamentos restritos ao uso de hospitais, clínicas, ambulatórios, serviços de atenção domiciliar e demais unidades de saúde.